أسئلة وأجوبة حول ترشيح إزالة الفيروسات

أسئلة وأجوبة حول ترشيح إزالة الفيروسات

 

Q1. ما هي آلية إزالة الفيروسات من فايروس إزالة الفلترحصة تموينية?

ج: تعتمد آلية إزالة الفيروسات الخاصة بالترشيح لإزالة الفيروسات على (1) استبعاد حجم الجسيمات -- الفيروس أكبر من حجم مسام غشاء المرشح ، ويمر المنتج عبر غشاء المرشح بينما يتم الاحتفاظ بالفيروس . (2) آلية الامتزاز - بالنسبة للفيروسات التي يكون حجمها أصغر من مسام الغشاء ، يتم التقاط الفيروسات بواسطة قوى الشحنة وفان دير فال والروابط الهيدروجينية وما إلى ذلك.

Q2.مبدأ ترشيح إزالة الفيروسات هو الترشيح النانوي. ما هي متطلبات كمية الفيروس الأولي المضافة أثناء التحقق من الترشيح النانوي؟

ج: معيار الصناعة هو محاولة أن تكون أقل من 8log.

Q3.هل فيلت إزالة الفيروسحصة تموينيةانتقائي لأنواع الفيروسات؟ على سبيل المثال: مع أو بدون غشاء أو DNA أو RNA

ج: يحتاج اختيار أغشية إزالة الفيروسات إلى التركيز على متانة إزالة الفيروسات وإمكانية التصفية وأداء التضخيم ؛ تعتمد آلية إزالة الأغشية الفيروسية على استبعاد الحجم ، ولا تختار نوع جينوم الفيروس.

Q4. باستخدام مجمرةلإزالة الفيروسات ، سلامة الغشاء مهمة جدا. Tيجب أن يشير معيار سلامة إزالة الفيروسات إلى الشركة المصنعة'ق قياسي أو تحتاج إلى تعيين المعيار وفقًا للوضع الفعلي؟

ج: يخضع المصنعون لاختبارات المصنع ، ويجب أيضًا اختباره أثناء الإنتاج ، بناءً على نتائج الاختبار المسبق. تستخدم الفيروسات غير المغلفة طريقة العدوى. تستند الفيروسات المغلفة على مبدأ أن طريقة محاولة العدوى ستتداخل مع طريقة الكشف.

Q5.بعد توسيع نطاق العملية (مثل 500 لتر إلى 2000 لتر) ، قم بذلكهو - هيبحاجة إلى إعادة التحقق من إزالة الفيروس؟

ج: يجب تقييم تضخيم العملية وتغييرات العملية بالاقتران مع تغييرات العملية في المراحل الأولى والنهائية. بشكل عام ، مطلوب إعادة التحقق.

Q6. باستخدام مEmbrane لإزالة الفيروس ، إذا أعيد استخدام كيس الغشاء ، كيف يتم التعامل مع الفيروس المحاصر فيه؟

ج: تعتبر أغشية مرشح إزالة الفيروسات عمومًا من المواد الاستهلاكية التي يمكن التخلص منها ولن يتم إعادة استخدامها.

Q7. ماذابحاجة إلى الاهتمامعند الاختيارالهندiفيروس كاتور لتعطيل درجة الحموضة الفيروس؟

ج: باختصار ، يوصى باستخدام فيروسات مغلفة.

Q8.ما هي متطلبات إزالة الفيروسات في مراحل البحث والتطوير المختلفة؟

ج: للحصول على موافقة التسويق ، يلزم إجراء تحقق شامل يعتمد على ICH Q5A ، ويمكن استخدام تحقق مبسط مقارنة بـ ICH Q5A لمنتجات التجارب السريرية في المرحلة الأولى والثانية والثالثة.

Q9.لماذا إعداد مرشح مسبق؟

ج: بالنسبة للعينات المختلفة ، في حالة عدم وجود مرشح مسبق ، يبلغ متوسط ​​الحمل الكتلي لمرشح إزالة الفيروسات 5 كجم / م 2 ، وبعد استخدام المرشح الأولي ، يبلغ متوسط ​​حمل الكتلة حوالي 13 كجم / م 2. يمكننا أن نجد أنه بإضافة مرشح مسبق ، يمكن زيادة سعة الترشيح لبعض العينات بحوالي 6 مرات.

Q10. هل يتم عمل إزالة الفيروس في المرحلة السريرية الأولى أم في مراحل أخرى؟

ج: التحقق من إزالة الفيروسات يجب أن يتم قبل الإكلينيكي.

Q11.هل سعة إزالة الفيروس محددة باللتر أم البروتين الكلي بالكيلوجرام؟

 

ج: يوفر ترشيح إزالة الفيروسات سعتين ، سعة تخزينية وسعة جماعية.

Q12.هل تم التحقق من إزالة الفيروسات في مرحلة CMC؟

يجب القيام به قبل استخدامه في جسم الإنسان.

Q13.ما هو معدل استرداد البروتين؟

ج: 98 بالمائة وما فوق.

Q14.ما هي العوامل التي تؤثر على تأثير إزالة الفيروس من مرشح إزالة الفيروسحصة تموينية?

ج: يمكن أن يؤدي ترشيح إزالة الفيروسات إلى إزالة الفيروسات بشكل كبير ، ويرتبط تأثير إزالته بعوامل مثل مكان حدوث ترشيح إزالة الفيروسات ، وتركيز المحلول ، ونقاء المحلول ، وضغط الترشيح والحمل وما إلى ذلك.

Q15.ما هو الفرق في أداء استبقاء الفيروسات؟

ج: من خلال التجارب ، توصلنا إلى أنه لا يوجد فرق في معدل الاحتفاظ بالفيروسات في نطاق تركيز بروتين التغذية البالغ 2-24 جم / لتر ولا يوجد فرق في درجة انسداد المرشح عند 89 بالمائة.