تطبيق ترشيح التدفق العرضي في عملية إنتاج لقاح التهاب الكبد B

لقد شكلت الأمراض المعدية تهديدًا كبيرًا لبقاء الإنسان وصحته منذ العصور القديمة. لقد أدى اختراع اللقاحات إلى وقف انتشار الأمراض المعدية بين الناس بشكل فعال وتعزيز مقاومة الإنسان للكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض، لذلك أصبحت اللقاحات السلاح الأكثر فائدة للوقاية البشرية من الأمراض المعدية. يعد اختراع لقاح التهاب الكبد B إنجازًا عظيمًا لأبحاث اللقاحات. تعد عدوى فيروس التهاب الكبد B (HBV) وباءً عالميًا، وفقًا لتقديرات منظمة الصحة العالمية (WHO)، فإن حوالي 296 مليون شخص في جميع أنحاء العالم مصابون بفيروس التهاب الكبد B بشكل مزمن؛ يموت ما يقرب من 820000 شخصًا في جميع أنحاء العالم كل عام بسبب أمراض مرتبطة بعدوى فيروس التهاب الكبد B. تعد عدوى فيروس التهاب الكبد B من المسببات وعامل التقدم المهم لسرطان الكبد. 84% من حالات سرطان الكبد في الصين سببها عدوى فيروس التهاب الكبد B. في مواجهة فيروس التهاب الكبد B الشرس، نجح لقاح التهاب الكبد B الذي ابتكره البشر في منع انتشار فيروس التهاب الكبد B بشكل فعال. وفقا للإحصاءات، منذ التطعيم ضد التهاب الكبد B، سواء في البلدان المتقدمة أو النامية، انخفض معدل حمل فيروس التهاب الكبد B بشكل كبير، وخاصة السيطرة الفعالة على انتقال فيروس التهاب الكبد B من الأم إلى الطفل.

 

يستخدم لقاح التهاب الكبد B على نطاق واسع لدى الأطفال والبالغين. ويمثل لقاح التهاب الكبد B الذي يستخدمه الأطفال حوالي 84% من المجموع. يبلغ حجم سوق لقاح التهاب الكبد B العالمي حوالي 6.6 مليار يوان (RMB) في عام 2022 ومن المتوقع أن يصل إلى 7.5 مليار يوان في عام 2030، بمعدل نمو سنوي مركب (CAGR) يبلغ 1.8% خلال 2023-2030. على مدار السنوات القليلة الماضية، تطور سوق لقاح التهاب الكبد B العالمي بشكل مطرد، بمتوسط ​​معدل نمو قدره -0.32%. تعد منطقة آسيا والمحيط الهادئ أكبر مستهلك للقاحات التهاب الكبد B في العالم، حيث بلغت حصتها في السوق الاستهلاكية ما يقرب من 50٪ في عام 2019. وتعد منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا، التي تأتي في المرتبة الثانية بعد منطقة آسيا والمحيط الهادئ، ثاني أكبر منطقة مستهلكة في العالم، حيث يبلغ عدد المستهلكين حصة السوق ما يقرب من 30 ٪.

فيروس التهاب الكبد ب (HBV)

 

فيروس التهاب الكبد B (HBV) هو فيروس DNA موجه للكبد، ويتكون من غلاف وقشرة نووية، وله قدرة عدوى قوية. الموقع الرئيسي للغزو هو الكبد البشري، والذي يمكن أن يؤدي إلى التهاب الكبد B وتليف الكبد وسرطان الكبد والأمراض الأخرى ذات الصلة بعد الإصابة. يتمتع فيروس التهاب الكبد B بقدرة قوية على البقاء في المختبر، ولديه قدرة عالية على التكيف مع البيئة الجافة ومنخفضة الحرارة، ويمكنه البقاء على قيد الحياة لأكثر من 7 أيام عند 37 درجة. لا يمكن للكحول والأشعة فوق البنفسجية الأكثر استخدامًا تعطيله. هناك ثلاث طرق رئيسية لانتقال فيروس التهاب الكبد B.

 

الانتقال العمودي: ويعرف أيضاً بالانتقال من الأم إلى الطفل، إذا كانت تعاني من التهاب الكبد الوبائي ب، وكانت نسبة تكاثر الفيروس مرتفعة جداً عند ولادة الأم، فقد ينتقل الفيروس عبر المشيمة، والحليب، والدم إلى الجنين، لذلك فمن المستحسن للأمهات الحوامل، قدر الإمكان، السيطرة على فيروس التهاب الكبد B أثناء الحمل والولادة.

 

انتقال الدم: قد ينتقل من مرضى التهاب الكبد B إلى الجلد التالف للأشخاص الأصحاء عن طريق عمليات نقل الدم، ومشاركة الإبر، وفرشاة الأسنان، وشفرات الحلاقة وغيرها، ومن ثم يدخل إلى دماء الأشخاص الطبيعيين.

 

الانتقال الجنسي: يمكن أن ينتقل فيروس التهاب الكبد B، مثل فيروس نقص المناعة البشرية، عن طريق الاتصال الجنسي وعن طريق سوائل الجسم.

لقاح التهاب الكبد ب

 

لقاح التهاب الكبد B هو دواء خاص يستخدم للوقاية من التهاب الكبد B. بعد التطعيم، يمكن للجهاز المناعي تحفيز إنتاج الأجسام المضادة الواقية، هذا الجسم المضاد موجود في سوائل جسم الإنسان، بمجرد ظهور فيروس التهاب الكبد B، سيعمل الجسم المضاد على الفور للتخلص منه ، وتمنع العدوى، ولا تؤذي الكبد، حتى يكون لدى جسم الإنسان مناعة للوقاية من التهاب الكبد ب، وذلك للوقاية من عدوى التهاب الكبد ب. لقاح التهاب الكبد B هو الطريقة الأكثر فعالية للوقاية من عدوى فيروس التهاب الكبد B.

ينقسم لقاح التهاب الكبد B إلى فئتين: لقاح التهاب الكبد B المشتق من الدم ولقاح التهاب الكبد B باستخدام الهندسة الوراثية، حيث ينقسم لقاح التهاب الكبد B باستخدام الهندسة الوراثية إلى لقاح التهاب الكبد B الخميرة ولقاح التهاب الكبد B CHO. في الوقت الحاضر، تستخدم الصين في الغالب لقاح التهاب الكبد B للهندسة الوراثية، وتبلغ نسبة لقاح التهاب الكبد B الخميرة في عام 2019 حوالي 97٪.

 

يعد لقاح التهاب الكبد B سلاحًا فعالًا للوقاية من التهاب الكبد B. نظرًا لأن فيروس التهاب الكبد B لا يمكنه النمو والتكاثر في خلايا الأنسجة المختبرية، فمن المستحيل صنع لقاح بالطرق التقليدية. منذ اكتشاف بلومبرج لـ HBsAg في المصل عام 1964، وجدت الدراسات حدًا أقصى يبلغ 1013 جزيء HBsAg لكل مليلتر من المصل، وهناك عدد أكبر من حاملي الأعراض بدون أعراض في السكان، مما يوفر الظروف اللازمة لتصنيع اللقاحات المشتقة من الدم. في أواخر السبعينيات، طور موباس وهيلمان لقاح الوحدة الفرعية لالتهاب الكبد الوبائي بي. وأكدت النتائج التجريبية أن اللقاح لعب دوراً جيداً في الوقاية من الإصابة بفيروس التهاب الكبد B. تقوم البلدان بإعداد لقاح التهاب الكبد B، وذلك باستخدام دم حاملي فيروس التهاب الكبد B الذين لا تظهر عليهم أعراض، وهذا اللقاح هو الجيل الأول من لقاح التهاب الكبد B، المعروف أيضًا باسم لقاح التهاب الكبد B المشتق من الدم. وفي عام 1979، طورت الصين أيضًا لقاحًا تجريبيًا وحيدًا، والذي أثبت أنه آمن وفعال في تحصين السكان. بسبب تطور البيولوجيا الجزيئية، تم فتح طريقة تحضير لقاح التهاب الكبد B عن طريق الهندسة الوراثية. مبدأها الأساسي هو استنساخ جين HBSAG إلى بلازميد، ثم نقله إلى خلايا الخميرة أو خلايا الثدييات، والتعبير عن المستضد السطحي من خلال إعادة التركيب الجيني وثقافة الخلية. يمكن للقاح التهاب الكبد B الذي يتم إنتاجه بطريقة الهندسة الوراثية أن يكون له نفس التأثير المناعي مثل اللقاح المشتق من الدم.

عملية إنتاج لقاح التهاب الكبد B

 

تتميز تقنية ترشيح التدفق العرضي بمزايا قوة القص الخفيفة والمنخفضة، والتشغيل المرن، وعمر المنتج الطويل والتكلفة المنخفضة، وسهولة التوسع. إنه يحل المشكلتين التقنيتين المتمثلتين في حجب الغشاء بسهولة أثناء تركيز الجسيمات وسهولة التجميع بسبب حساسية قوة القص، ويستخدم على نطاق واسع في مجالات أبحاث الصيدلة الحيوية وعلوم الحياة مثل اللقاحات. من عملية إنتاج لقاح التهاب الكبد B، يمكن ملاحظة أن إنتاج لقاح التهاب الكبد B في الدم وإنتاج لقاح التهاب الكبد B المعدل وراثيًا لا يمكن فصلهما عن تكنولوجيا ترشيح التدفق العرضي، ويمر ترشيح التدفق العرضي عبر إنتاج التهاب الكبد بأكمله لقاح ب.

 

1 لقاح التهاب الكبد B المشتق من الدم: يتم تصنيع لقاح التهاب الكبد B المشتق من الدم من بلازما حاملي التهاب الكبد B بدون أعراض، وبعد التركيز والتنقية، يتم استخلاص المستضد الفعال HBsAg، ويضاف هيدروكسيد الألومنيوم المساعد بعد التعطيل. يمكن للقاح التهاب الكبد B أن يمنع التهاب الكبد B ويسيطر عليه بعد تلقيحه في جسم الإنسان. تم إنشاء تقنية التنقية الشاملة للمواد الخام للبلازما عالية العيار عن طريق الطرد المركزي الفائق المناطقي المتعدد، والترشيح الفائق جنبًا إلى جنب مع معالجة الإنزيمات وعملية التعطيل المكونة من ثلاث خطوات للإنزيم المعدي واليوريا والفورمالدهيد.

2 لقاح التهاب الكبد B المهندس وراثيا: لقاح التهاب الكبد B المهندس وراثيا هو لقاح الوحدة الفرعية للمستضد السطحي لالتهاب الكبد B (HBsAg)، والذي يستخدم التكنولوجيا الحيوية الحديثة لبناء جينة التعبير عن المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد B في بلازميد، مستنسخ في خميرة البيرة أو خلايا CHO. (خلايا مبيض الهامستر الصيني)، ويتم زراعة الخميرة المؤتلفة أو خلايا CHO للتعبير عن الوحدة الفرعية لمستضد سطح التهاب الكبد B. بعد التخمير، من خلال تجزئة الخلايا وسلسلة من الترشيح الدقيق، والترشيح الفائق، وامتصاص هلام السيليكا، والشطف وغيرها من العمليات، ومن ثم من خلال اللوني مسعور، يمكن أن تصل نقاء بروتين المستضد للمنتج إلى أكثر من 99٪.

 

حول جيدلينج

 

Guidling Technology هي مؤسسة وطنية ذات تقنية عالية تركز على المستحضرات الصيدلانية الحيوية وزراعة الخلايا وتنقية وتركيز الطب الحيوي والتشخيص والسوائل الصناعية. لقد نجحنا في تطوير أجهزة تصفية الطرد المركزي، وأشرطة الترشيح الفائق والترشيح الدقيق، ومرشح الفيروسات، ونظام TFF، ومرشح العمق، والألياف المجوفة، وما إلى ذلك. والتي تلبي تمامًا سيناريوهات تطبيق المستحضرات الصيدلانية الحيوية، وثقافة الخلايا، وما إلى ذلك. تُستخدم الأغشية والمرشحات الغشائية الخاصة بنا على نطاق واسع في التركيز والاستخلاص والفصل للترشيح المسبق والترشيح الدقيق والترشيح الفائق والترشيح النانوي. تلبي خطوط منتجاتنا العديدة، بدءًا من الترشيح المعملي الصغير ذو الاستخدام الواحد وحتى أنظمة ترشيح الإنتاج واختبار العقم والتخمير وزراعة الخلايا، احتياجات الاختبار والإنتاج. تتطلع شركة Guidling Technology إلى التعاون معك!